В апреле 2022 года писала, что еще летом 2021 Минздрав зарегистрировал (но никому не показывал) новую вакцину от пневмококковой инфекции. Из неофициальных источников мне было известно, что называться она будет Пнемотекс. Соответствующее изменение (переименование из просто пневмококковой вакцины) произошло в сентябре 2022.
Изначально, по сложившейся традиции, а точнее правилам регистрации, вакцина была одобрена только для взрослых. Но сейчас в инструкции появились данные и по детям: с 25 мая 22 года Пнемотекс был одобрен для детей с 2 мес. Соответствующие испытания проводились в России на здоровых добровольцах.
К вопросу о скорости "дохода" до потребителя новых разработок: испытания на взрослых завершились в 2019. Испытания на детях (первичной вакцинации) — в 2020, в 2021 изучили ревакцинацию. И только в 2023 "в свет" вышла первая партия препарата.
Как я уже писала, это аналог Превенар 13, сделанный по той же технологии корейской компанией ЭсКей Биосайенс Ко. Финальные фазы производства вакцины проходят в РФ на Нанолеке.
Инструкции к этой вакцине на ГРЛС сейчас не подцеплены, но они у меня скачаны и размещены в хранилище на Гугл диске, если кому-то надо (прямая ссылка в телеграм).
🛍️ Состав
🔸Действующее вещество: вакцина 13-валентная (содержит полисахаридные антигены 13 разных пневмококков), так же как и Превенар 13. Эти антигены соединены (конъюгированы) с белком-носителем CRM197 — нетоксичное производное дифтерийного токсина. Белок-носитель нужен для переключения иммунного ответа на другие "рельсы": без него не формируется иммунологическая память, а еще вакцинация детей до 2 лет полисахаридными вакцинами без конъюгатов стремится к нулю.
🔸Вспомогательные компоненты в вакцине: адъювант (фосфат алюминия), эмульгатор (полисорбат 80), компоненты буфера (натрия хлорид и янтарная кислота), вода.
Грустно, что в 2023 году мы все еще довольствуемся всего лишь 13-валентной вакциной, когда в США уже давно была доступна 15-валентная, и даже 20-валентная конъюгированная вакцина.
🪩Схема вакцинации идентична Превенару 13.
Взрослым однократно (внутримышечно в дельту). В качестве ревакцинации для групп риска может водиться 23-валентная вакцина Пневмовакс 23.
Детям (схема зависит от возраста начала вакцинации):
🫥 C 2 по 6 мес (т.е. включая весь тот месяц, когда ребенку 6 мес есть, а 7 еще не исполнилось) — возможны две схемы: 2+1 и 3+1.
— 2+1 = 2 дозы с интервалом в 8 нед и ревакцинация в 11-15 мес.
— 3+1 = 3 дозы с интервалом в 4 нед и ревакцинация в 12-15 мес.
🫥 С 7 по 11 мес — 2 дозы с интервалом 4 нед и ревакцинация на втором году (минимальный интервал между V2 и RV = 8 нед).
🫥 С 12 по 23 мес — 2 дозы с интервалом 8 нед.
🫥 Детям с 2 лет достаточно одной дозы для получения адекватного иммунитета.
☝️Детям из групп риска после того, как им исполнится 2 г и после завершенного первичного курса вакцинации, можно делать дополнительную ревакцинацию 23-валентной вакциной.
⚠️В схемах указаны МИНИМАЛЬНЫЕ интервалы. Они могут быть больше. Например, в нацкалендаре детям вакцинация от пневмококка установлена в сроки 2, 4.5 и 15 мес (интервал между V1 и V2 в схеме 2+1 не 8 недель, а больше.
⚠️При нарушении графика и увеличении интервала между дозами дополнительные дозы не требуются. Только завершение вакцинации согласно возрасту.
⚠️Превенар и Пнемотекс взаимозаменяемы. Если курс был начат одной вакциной, то он может быть завершён другой вакциной, если первая недоступна.
🪩 Вопрос из зала: а можно ли доверять этой вакцине?
Многие люди не доверяют российским препаратам. И я понимаю почему. Поводов достаточно. В данном случае причин для особого недоверия я не вижу. Корея — не отсталая страна. Российский завод, который проводит финальные этапы приготовления вакцины (по сути: смешивание всех компонентов и розлив) — вполне современное производство (иначе они бы не прошли проверку от Санофи, в партнерстве с которыми они выпускают в РФ такие вакцины как Пентаксим и Менактра). Так что в качестве ответа на этот вопрос могу сказать наверное только то, что если эти 2 препарата не вызывают у вас опасений, то и этот не должен.
🪩Что дальше?
Курс движения этой вакцины был очевиден: конкуренция с препаратом Превенар 13 компании Pfizer, производство которого (правда, неизвестно на сколько) локализовано в РФ на Петроваксе. Если закупочная цена этого препарата будет ниже, то вполне вероятно, что он заместит собой поставки Превенара, если хватит мощностей. Так что вполне реально в ближайшее время встретить ее в самой обычной поликлинике.
---
✅ПС: с удивлением обнаружила, какое разнообразие клин.испытаний пневмококковых вакцин проходило и проходит в РФ. Гритвак проводит испытания 23-валентной полисахаридной вакцины, в 2021 году завершены испытания 15-валентной вакцины от MSD, Pfizer испытывает 20-валентную конъюгированную, Биомед им.Мечникова — 13-валентную собственную. И где они все??? (Вопрос риторический).
✅ПСС: конфликт интересов отсутствует. Автор не получает вознаграждение за написание данного материала. Материал был подготовлен по запросу аудитории.
20.01.23
Кликабельные ссылки в постах в телеграм (см комментарий).
МЫТЬ ИЛИ НЕ МЫТЬ?
⠀
Пост написан по вашим просьбам. На основании современных доказательных данных, после общения с детским андрологом — мамой двух сыновей.
⠀
Нет более часто обсуждаемого вопроса в детской урологии, чем гигиена мальчика и фимоз.
⠀
Мнения детских урологов, хирургов, педиатров по этому вопросу крайне разнятся — одни рекомендуют ничего не делать до 5-10-15 лет, другие с экранов телевизора продвигают агрессивную тактику в отношении открытия головки полового члена у малышей.
⠀
⚠️Немного физиологии:
⠀
✅Мальчик рождается с закрытой головкой полового члена. Это состояние называется физиологический фимоз, т.е. это норма. Если у мальчика головка полового члена открыта, т.е. не закрывается крайней плотью — это частый и вероятный признак врожденного порока формирования уретры, гипоспадии❗️
⠀
У части малышей крайнюю плоть можно открыть, но у большинства это сделать невозможно. Да и не нужно!
⠀
⚠️ВАЖНО: эксперты детские урологи-андрологи не рекомендуют «открывать головку» и пытаться растягивать, отодвигать крайнюю плоть. Если начинать пытаться открывать головку насильственно, крайняя плоть может оказаться повреждена, образуются рубцы, часто грубые, что впоследствии может потребовать хирургического лечения — обрезания крайней плоти.
⠀
Физиологический фимоз является естественным, сращение между крайней плотью и головкой полового члена нежное и проходит самостоятельно. Этот процесс крайне индивидуален и, начинаясь с рождения ребенка, заканчивается в препубертате.
⠀
Именно поэтому нет строгих временных критериев физиологического фимоза: он является нормальным состоянием у мальчиков от рождения до 14-17 лет и не требует хирургического вмешательства‼️
⠀
Крайняя плоть такой же гормонально зависимый половой орган, как и яички, половой член, простата. Поэтому она претерпевает такие же последовательные превращения под действием гормонов, как и остальные органы репродуктивной системы. Средние сроки начала взросления ребенка и самопроизвольного процесса открытия головки — 6-7 лет.
⠀
⚠️А вот в 99% случаев к рубцовому фимозу у ребенка приводят как раз насильственные манипуляции выведения головки, т.к. они всегда сопровождаются травматизацией крайней плоти и развитием воспаления❗️
⠀
Рубцовый фимоз может возникнуть также на фоне склероатрофического лихена (это редкая патология у детей, но сейчас все больше встречаемая). Пост про это ниже в ленте.
⠀
✅Принципы ухода за половыми органами мальчика:
✔️формирование гигиенического навыка;
✔️если крайняя плоть у мальчика не открывается — не делайте это насильно❗️
✔️если крайнюю плоть можно без усилий приоткрыть — приоткрывайте и промывайте водой и мылом;
✔️после того, как физиологический фимоз разрешился, необходимо обучить мальчика самостоятельной правильной гигиене.
⠀
❓В каком возрасте мальчика должен осматривать врач уролог-андролог?
☑️1 месяц — неонатолог в роддоме (опеределяет пол ребёнка, оценивает, правильно ли сформированы половые органы и опустились ли яички в мошонку);
☑️1 месяц — детский хирург (оценивается развитие крайней плоти, выведение головки и степень фимоза, наличие паховых грыж, водянки мошонки);
☑️1 год — детский хирург, детский уролог-андролог (оценивает развитие крайней плоти, выведение головки и степень фимоза, наличие паховых грыж, водянки мошонки, исключает неопущение яичек в мошонку);
☑️3 года — детский уролог-андролог (оценивает развитие крайней плоти, выведение головки и степень фимоза, наличие паховых грыж, водянки мошонки, исключает неопущение яичек в мошонку);
☑️7 лет — детский уролог-андролог (оценивается все тоже + начало препубертата, исключение рубцового фимоза).
⠀
Дальнейшие осмотры уролога-андролога проходят планово или при наличии жалоб или проблем, оценивается степеь полового развития и наблюдается за течением пубертата.
⠀
Обязательно покажите мальчика андрологу в 13-15 лет, это пик риска развития варикоцеле (расширение вен сплетения семенного канатика, которое влияет на способность иметь детей в будущем).
Такие осмотры входят в российскую программу репродуктивного здоровья подростков и часто проводятся в школе, в медицинском кабинете приглашенным специалистом.
▪️12 лет — детский уролог-андролог
▪️14 лет — детский уролог-андролог
▪️15 лет — детский уролог-андролог
▪️16 лет — детский уролог-андролог
▪️17 лет — детский уролог-андролог
⠀
⚠️Еще раз! Напоминаю:
⠀
✅ Если мальчик нормально писает, струя объёмная, крайняя плоть при этом не надувается «шариком» или после надувания струя становится нормальной, нет боли — это норма.
⠀
Какой бы узкой крайняя плоть у маленького ребенка не была, не нужно ее открывать❗️
⠀
Исключение составляют строгие показания (крайне редко!):
🔺острая задержка мочи
🔺необходимость постановки катетера в стационаре
🔺иногда склероатрофический лихен, после консультации с детским урологом-андрологом и на фоне проведения соответствующей терапии
🔺травмы и острые воспалительные заболевания❗️
⠀
Вопросы приветствуются. Надеюсь, материал был для вас полезен🙏
