Пантогам: безопасен ли ноотроп для детей и взрослых?

#ПАНТОГАМ. ИСТОРИЯ ОДНОГО НООТРОПА.

В России отсталые и неграмотные неврологи любят назначать пантогам (кальция гопантенат) детям и взрослым по самым разным поводам. На сайтах логопедов можно увидеть рекомендацию назначать пантогам при задержке речи.
Всё, что нужно знать об этом препарате - в своём посте разложила детский невролог из Воронежа Анна Островерхова, работающая по принципам доказательной медицины:

Действующее вещество препарата- кальция гопантенат, которое по хим ической структуре можно рассматривать как видоизменённую молекулу пантотеновой кислоты (витамин В5), включающую остаток ГАМК.
По фармакологическим свойствам кальция гопантенат также имеет элементы сходства с ГАМК и пантотеновой кислотой. По мнению производителей обладает нейрометаболическими, нейропротекторными и нейротрофическими свойствами. Якобы повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсичных веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, обладает противосудорожным действием, уменьшает моторную возбудимость с одновременным упорядочением поведения
В 1978 году был введен в оборот в Японии, для лечения людей с психическими отклонениями и детей с задержкой психоречевого развития и нарушениями поведения.
Уже к 1988 году накопилось большое количество случаев тяжелых побочных эффектов от препарата, вплоть до летальных исходов. И с начала 90-х годов прошлого века препарат запрещен к использованию в Японии.
В других развитых странах препарат не использовался никогда.
В PubMed можно найти множество работ Японских исследователей, которые описывают клинические случаи побочных эффектов гопантената кальция.
Острая энцефалопатия у девочки с синдромом Ретта, вызванная приёмом гопантената кальция ссылка,
Случай синдрома Рейе, индуцированного гопантенатом кальция ссылка,
Описан случай комы у мальчика 3-х лет с аутизмом и задержкой развития после введения гопантената кальция ссылка,
Сообщение о двух уремических пациентах у которых в ответ на лечение гопантеновой кислотой появились жалобы на нарушение сознания, которое сопровождалось лактоацидозом, гипогликемией и гипераммонемией. ссылка
Метаболический ацидоз и гипогликемия во время введения гопантената кальция - отчет о 5 пациентах ссылка,
Клинико-биохимическое исследование острой энцефалопатии у пациентов, получавших Ca-hopantenate. ссылка,
Аномальный метаболизм жирных кислот у пациентов в терапии во время клинических эпизодов( с-м Рэйе) ссылка,
Случай синдрома Рэйе во время введения гопантената кальция ссылка,
Синдром Рэйе у трёх пожилых людей, вызыванный приемом гопантената кальция ссылка,
После запрета на использование препарата в детской и взрослой практике в Японии, он был забыт на 10 лет.
С 1988 по 1998 года препарат не использовался ни в одной стране мира. В этот же промежуток времени в ПабМед практически нет статей о препарате.
Однако, с 1998 года гопантенат кальция опять выходит на фарм.рынок, но на этот раз в России.
В ПабМед опять появляются статьи о препарате. К сожалению, дизайн исследования препаратов не отвечает международным стандартам, а значит мы не можем серьезно относится к результатам.
Я нашла только одно многоцентровое двойное слепое плацебо- контролируемое исследование, выполненное нашими соотечественниками. ссылка
Исследование 2017 года ,по применению Пантогама для лечения детей с СДВГ, в котором участвовало, внимание (!) 89 пациентов, 45 детей получали пантогам, 44- плацебо. Наблюдалась тенденция к увеличению доли пациентов с положительными изменениями (снижение общего СДВГ-DSM-IV на ≥25%) в конце 3-го и 4-го месяцев в группе пантогам (ответ на лечение составлял 66,7 и 68,9% соответственно) по сравнению с группой плацебо (ответ на лечение составил 52,3 и 61,4% соответственно).
В выводах исследования говорится о эффективности препарата
( разница с плацебо всего около 10%).
При этом положительные изменения в снижении общего СДВГ всего около 25 %.
Также делаются выводы о безопасности препарата, но 45 детей ничтожно малое количество, чтобы делать такие выводы, особенно, учитывая опыт Японских коллег.
Возникает большой вопрос, почему единственное многоцентровое двойное слепое исследование проведено всего с участием 89 пациентов, тогда как обычный поликлинический врач за неделю выписывает гопантенат кальция около сотни малышей? Можем ли мы себе позволить рисковать жизнью малышей ( в прямом смысле этого слова) ради эффекта, отличающего плацебо от препарата всего на 10%? А сам эффект заключается в уменьшении клинической картины всего на 25%? Можно ли делать громкие выводы о безопасности применения препарата, проанализировав всего 45 пациентов, но при этом зная о печальном опыте применения этого лекарства в Японии?
Для себя я решила:
как только эффективность , а главное безопасность Пантогама докажут в исследовании хотя бы с участием 1500 человек, я первая буду назначать его детям, но опираться на существующие исследования я не могу .
Сама идея использования ноотропов очень интересна и даже благородна. Но в современных реалиях немного фантастична. Таблетка для улучшения памяти или улучшения когнитивных функций, все равно, что таблетка для того, чтобы легко садиться на шпагат, делать колесо, а то и поднимать штангу в 500кг. Мы прекрасно понимаем, что для того, чтобы научиться садиться на шпагат, нужно каждый день делать растяжку, чтобы делать колесо- нужно каждый день тренироваться. Точно также, для того, чтобы была хорошая память, надо каждый день ее тренировать, запоминать факты, стихи песни…, для того, чтобы начать разговаривать, нужно попасть в среду, где с тобой будут разговаривать, инициировать речь. Для того, чтобы научиться правильно артикулировать- надо каждый день пользоваться речью и разговаривать, а в случае, если к определенному возрасту произношение звуков страдает- заниматься с логопедом. А волшебной таблетки ни для речи, ни для ума, ни для шпагата или поднятия штанги, к сожалению, пока не придумали.
С уважением, детский невролог Островерхова А.М.