Новая вакцина от пневмококковой инфекции Пнемотекс: информация и особенности

В апреле 2022 года писала, что еще летом 2021 Минздрав зарегистрировал (но никому не показывал) новую вакцину от пневмококковой инфекции. Из неофициальных источников мне было известно, что называться она будет Пнемотекс. Соответствующее изменение (переименование из просто пневмококковой вакцины) произошло в сентябре 2022.

Изначально, по сложившейся традиции, а точнее правилам регистрации, вакцина была одобрена только для взрослых. Но сейчас в инструкции появились данные и по детям: с 25 мая 22 года Пнемотекс был одобрен для детей с 2 мес. Соответствующие испытания проводились в России на здоровых добровольцах.

К вопросу о скорости "дохода" до потребителя новых разработок: испытания на взрослых завершились в 2019. Испытания на детях (первичной вакцинации) — в 2020, в 2021 изучили ревакцинацию. И только в 2023 "в свет" вышла первая партия препарата.

Как я уже писала, это аналог Превенар 13, сделанный по той же технологии корейской компанией ЭсКей Биосайенс Ко. Финальные фазы производства вакцины проходят в РФ на Нанолеке.

Инструкции к этой вакцине на ГРЛС сейчас не подцеплены, но они у меня скачаны и размещены в хранилище на Гугл диске, если кому-то надо (прямая ссылка в телеграм).

🛍️ Состав
🔸Действующее вещество: вакцина 13-валентная (содержит полисахаридные антигены 13 разных пневмококков), так же как и Превенар 13. Эти антигены соединены (конъюгированы) с белком-носителем CRM197 — нетоксичное производное дифтерийного токсина. Белок-носитель нужен для переключения иммунного ответа на другие "рельсы": без него не формируется иммунологическая память, а еще вакцинация детей до 2 лет полисахаридными вакцинами без конъюгатов стремится к нулю.
🔸Вспомогательные компоненты в вакцине: адъювант (фосфат алюминия), эмульгатор (полисорбат 80), компоненты буфера (натрия хлорид и янтарная кислота), вода.

Грустно, что в 2023 году мы все еще довольствуемся всего лишь 13-валентной вакциной, когда в США уже давно была доступна 15-валентная, и даже 20-валентная конъюгированная вакцина.

🪩Схема вакцинации идентична Превенару 13.

Взрослым однократно (внутримышечно в дельту). В качестве ревакцинации для групп риска может водиться 23-валентная вакцина Пневмовакс 23.

Детям (схема зависит от возраста начала вакцинации):

🫥 C 2 по 6 мес (т.е. включая весь тот месяц, когда ребенку 6 мес есть, а 7 еще не исполнилось) — возможны две схемы: 2+1 и 3+1.

— 2+1 = 2 дозы с интервалом в 8 нед и ревакцинация в 11-15 мес.
— 3+1 = 3 дозы с интервалом в 4 нед и ревакцинация в 12-15 мес.

🫥 С 7 по 11 мес — 2 дозы с интервалом 4 нед и ревакцинация на втором году (минимальный интервал между V2 и RV = 8 нед).

🫥 С 12 по 23 мес — 2 дозы с интервалом 8 нед.

🫥 Детям с 2 лет достаточно одной дозы для получения адекватного иммунитета.

☝️Детям из групп риска после того, как им исполнится 2 г и после завершенного первичного курса вакцинации, можно делать дополнительную ревакцинацию 23-валентной вакциной.

⚠️В схемах указаны МИНИМАЛЬНЫЕ интервалы. Они могут быть больше. Например, в нацкалендаре детям вакцинация от пневмококка установлена в сроки 2, 4.5 и 15 мес (интервал между V1 и V2 в схеме 2+1 не 8 недель, а больше.

⚠️При нарушении графика и увеличении интервала между дозами дополнительные дозы не требуются. Только завершение вакцинации согласно возрасту.

⚠️Превенар и Пнемотекс взаимозаменяемы. Если курс был начат одной вакциной, то он может быть завершён другой вакциной, если первая недоступна.

🪩 Вопрос из зала: а можно ли доверять этой вакцине?

Многие люди не доверяют российским препаратам. И я понимаю почему. Поводов достаточно. В данном случае причин для особого недоверия я не вижу. Корея — не отсталая страна. Российский завод, который проводит финальные этапы приготовления вакцины (по сути: смешивание всех компонентов и розлив) — вполне современное производство (иначе они бы не прошли проверку от Санофи, в партнерстве с которыми они выпускают в РФ такие вакцины как Пентаксим и Менактра). Так что в качестве ответа на этот вопрос могу сказать наверное только то, что если эти 2 препарата не вызывают у вас опасений, то и этот не должен.

🪩Что дальше?

Курс движения этой вакцины был очевиден: конкуренция с препаратом Превенар 13 компании Pfizer, производство которого (правда, неизвестно на сколько) локализовано в РФ на Петроваксе. Если закупочная цена этого препарата будет ниже, то вполне вероятно, что он заместит собой поставки Превенара, если хватит мощностей. Так что вполне реально в ближайшее время встретить ее в самой обычной поликлинике.

---

✅ПС: с удивлением обнаружила, какое разнообразие клин.испытаний пневмококковых вакцин проходило и проходит в РФ. Гритвак проводит испытания 23-валентной полисахаридной вакцины, в 2021 году завершены испытания 15-валентной вакцины от MSD, Pfizer испытывает 20-валентную конъюгированную, Биомед им.Мечникова — 13-валентную собственную. И где они все??? (Вопрос риторический).

✅ПСС: конфликт интересов отсутствует. Автор не получает вознаграждение за написание данного материала. Материал был подготовлен по запросу аудитории.

20.01.23
Кликабельные ссылки в постах в телеграм (см комментарий).