#прививки #вакцины #вакцинация
#прививки #вакцины #вакцинация
Как эксперты понимают, какие требования Фармакопеи включить, а какие нет?
✅Для оценки мер контроля нужно разбираться в технологии производства (это тоже часть пакета документов, подаваемых в МЗ при регистрации).
В будущем напишу о производстве вакцин （если интересно）
⠀
🔹Например, если вакцина рекомбинантная, то использовать формальдегид нет необходимости: болезнетворного начала в ней не будет, а белок очищают без применения формалина.
🔸Если же вакцина цельноклеточная, то формальдегид могут использовать.
Поэтому в вакцине от ВГВ формальдегида нет в составе, а в вакцине 🔸АКДС он есть «Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг)».
⠀
✅Пока это просто пример. Сейчас мы не разбираем отдельные компоненты（и об этом напишу позже）
⠀
✅А пока сделаем вывод: эксперты оценивают информацию, предоставленную производителем, и проверяют достаточность мер контроля и соответствие фармакопее, в том числе по остаточным продуктам производственного процесса. Если требования не соблюдаются, производитель получит отказ.
⠀
- Да, но ведь многие вакцины давно на рынке, раньше требования ведь были не такими жесткими?
- Это отчасти правда, но суть в том, что любой производитель регулярно вносит изменения в свой продукт (иногда это требования МЗ, иногда это желание производителя) и тогда продукт снова попадает в поле зрения экспертов, и проходит цикл внесения изменений в регистрационное досье. В рамках этого процесса в зависимости от характера вносимых изменений могут потребоваться те или иные испытания продукта (вплоть до клиники, если, например, производитель хочет добавить детский возраст, беременных или пожилых).
⠀
Продолжение в карусели→
⠀
Инга. Консультант по ГВ. Буча. ·
Мама дочки (2 года)
Откуда это?
Авокадо ·
А это случайно не отсюда?
Tanya·
Мама двоих (2 года, 4 года)
@with_juliet, да, она ж дала ссылку постом ранее
Авокадо ·
@tanita_love, я ж не против совсем) наоборот только за! А то у нас только лекари всякие в фаворе, а о профессионалах никто не знает)
Натусик ·
Мама двоих (1 год, 11 лет)
@with_juliet именно от туда.
Не поняла ваш последний коментарий 🤔. К чему он？
Натусик ·
Мама двоих (1 год, 11 лет)
@lyalyatsatsa 👆и ссылка в предыдущем посте.
Авокадо ·
@nata_medvid, я спросила откуда, человек сказал, что в предыдущем посте вы указали где, я ответила, что я без претензий, а наоборот поддерживаю популяризацию доказательной медицины)
Александра·
Вакцины- зло,нашим детям колют отраву и мы все умрем от вакцин!
А тебя просто проплатили!
Натусик ·
Мама двоих (1 год, 11 лет)
@alexmomdasha 😂😘
Александра·
@nata_medvid, смешно ей😂😂а у меня несколько таких подруг с которыми я избегаю тему вакцинации.
Натусик ·
Мама двоих (1 год, 11 лет)
@alexmomdasha я совсем на такие темы не спорю, особенно с подругами. Зато, когда малявки болеют, они мне сразу звонят спросить, а что бы такого им дать 🤔. А шо я, я ж не врач 🙈.
А здесь я на добровольных началак, вдруг кому да пригодится.