FDA запрещает калгель
Оральные гели с 2% раствором лидокаина не должны быть использованы для лечения младенцев и детей от боли при прорезывании зубов, так как их возможный вред превышает пользу - с таким заявлением выступила вчера авторитетная американская организация FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Food and Drug Administration) . В РФ такие гели представлены под коммерческими названиями: Калгель, Камистад, Дентинокс и другие
"Мы отзываем наше одобрение пероральных лидокаиновых гелей для лечения боли при прорезывании зубов, поскольку наши данные убедительно доказывают, что такие гели могут принести младенцам серьезный вред, в том числе привести к смерти", - говорится в заявлении FDA.
В этом году FDA получило 22 сообщения о случаях серьезных побочных реакций от лидокаиновых гелей у младенцев и маленьких детей, в том числе несколько сообщений о смерти этих детей. Все эти сообщения были строго документированы, причинно-следственная связь между применением 2% раствора лидокаина на слизистую ротовой полости и развитием осложнений - была подтверждена.
"Местные обезболивающие препараты на основе лидокаина для смазывания десен - в любом случае являются весьма малоэффективным средством, их действие является слабым и продолжается лишь несколько минут. А в случае случайного проглатывания большого количества этого геля (что случается довольно часто) у них могут развиваться тяжелые осложнения, такие как судороги, нередко приводящие к черепно-мозговой травме, а также нарушения сердечного ритма. 22 случая госпитализации и/или смерти ребенка от лидокаиновых гелей за год - стали последней каплей, переполнившей чашу терпения, и заставили нас полностью запретить использование этих гелей у младенцев в США", - говорится в заявлении FDA.
FDA заявило, что введет обязательное требование дополнить предупреждением об этих рисках и запретах аннотацию к препарату.
FDA просит медицинских работников не назначать и не рекомендовать более гели на основе 2%-го лидокаина для лечении боли от прорезывания зубов. Эксперты советуют врачам информировать об этом риске родителей и воспитателей, и использовать иные способы облегчения боли у ребенка: охлажденные (но не замороженные!) прорезыватели из мягкой резины, нежный массаж десен ребенка чистым пальцем и др.
В этом контексте уместным будет напомнить нашим читателям, что в 2011 году FDA публиковало предупреждение в котором говорилось об еще одном, редком, но грозном осложнении безрецептурных гелей для облегчения болей при прорезывании зубов на основе бензокаина – метгемоглобинемии.
ссылка